現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は世界的なパンデミックとなり、日本国内においても感染拡大へのさらなる対応強化および体制整備が求められております。
日本国内ではPCR検査や、抗原検査、抗体検査が行われています。
新型コロナウイルス感染症の流行により医療機関が逼迫するなか、より簡単・安全で迅速な検査のニーズが高まっています。
新型コロナウイルス感染(COVID-19)の患者66人以上の血清サンプルの臨床評価を行い、患者のIgM及びIgG検出をカウントし、 95%以上の正診率という結果が得られました。
クレジットカード決済の場合、正午12時までの決済で当日発送いたします。
※土・日・祝日は翌営業日に対応。
※沖縄・離島への郵送には別途お時間がかかります。
下記はPCR検査と抗原検査の比較データになります。
150のサンプルの臨床分析にて、症状発症から1~5日間の結果、感度は88.89%、特異度は99.05％でした。
※2か所の臨床機構、合計150個サンプル全て鼻咽喉スワブにて行いました。
※JOYSBIO社の臨床データより引用
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※沖縄・離島への郵送には別途お時間がかかります。
下記はPCR検査と抗原検査の比較データになります。
122のサンプルの臨床分析にて、症状発症から1~5日間の結果、感度は95.00%、特異度は98.78％でした。
※2か所の臨床機構、合計122個サンプル全て唾液にて行いました。
※JOYSBIO社の臨床データより引用
抗原検査キットはEU（欧州連合地域）で販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マーク（CEマーク）を取得済みです。
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| 分類 | 抗体検査キット |
|---|---|
| 名称 | 新型コロナウイルス2019-nCoV IgA＆IgM＆IgG Antibody Test Kit |
| 使用方法 | 全血検体20µlに抗体希釈液2滴 （～80µl）を添加後、3～15分で IgA、lgG、lgMを同時判定 |
| 検査方法の 限界 |
a. 当製品の検査は、人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgA・IgM・IgG 抗体の定性的検査に 限られます。 b. 診断の際には、このキットのみの検査結果だけでなく、臨床的所見を精査し、従来通りの検査方法で裏付ける必要があります。 c. 新型コロナウイルス抗体の量が検査基準値より低い場合、検査結果が偽陰性となる場合があります。 d. 当製品が濡れてしまった場合や、正しく保管されていなかった場合、間違った検査結果を示す場合があります。 e. 当検査は人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgA・IgM・IgG抗体の定性的検査を目的として いるものであり、抗体の量を測定するものではありません。 |
| 使用上の 注意 |
a. 当製品の使用は研究のための利用に限ります。対外診断用医薬品としての承認されたものではありません。 b. 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染の臨床的診断を下す目的では使用できません。 c. 分析の手順はこの説明書通りに行ってください。 d. 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。 e. 当キットに含まれる希釈液を使用してください。他のキットに含まれる希釈液と混ぜ合わせないでください。 f. 陰性対照として、水道水、精製水、蒸留水を使用しないでください。 g. 検査は、キット開封後１時間以内行ってください。室温が30℃以上ある場合や、湿度が高い場合、検査キットをすぐに使用してください。 h. 検査開始後30秒が経過しても、液体に動きがない場合、さらに希釈した検体を足してください。 i. 検体採取の際にウイルス感染を防ぐため、使い捨ての手袋、マスク等の着用、検査後に手洗いを行ってください。 j. 当検査キットは一度限りの使用を想定しています。使用後は、国の法律に則り、医療廃棄物として処理してください。 |
| 消費期限 | 約1年 |
| 保存方法 | 2～30℃（室温） |
| 製造元 | 北京中検安泰診断科技有限公司 |
| 販売代理店 | FICプロモーション株式会社（FICPromotion Co., Ltd.） |
| 分類 | 抗原検査キット |
|---|---|
| 名称 | 新型コロナウイルス抗原検査キット SARS-CoV2 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) |
| 使用方法 | 【1.鼻の粘膜タイプ】鼻咽腔から採取した検体を試験カセットに入れ、検査キット本体に検体を2～3滴ほど添加後、15～20分で判定。 |
| 【2.唾液タイプ】唾液検体により直接採取した検体や採取後培養した検体をスポイトで取り出し、3滴の唾液をチューブ入れます。希釈液を全て加えたら、検査キット本体に検体を2～3滴ほど添加後、15～20分で判定。 | |
| 使用上の 注意 |
a. 当製品の使用は体外診断用医薬品ではなく研究用試薬になりますので新型コロナウイルスの診断確定に使用するものでは御座いません。
b. 新型コロナウイルス感染を疑う症状があると不安を感じている方に対して、感染有無判定の参考として使用してください。抗原テストの結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。 c. 本製品は既往感染や現症感染を区別できない抗体検査の不足を補い、新型コロナウイルス感染者に臨床診断の補助として使用します。陰性の結果の場合、心配であればPCR検査をお勧めします。臨床診断としては使用できません。 d. 分析の手順はこの説明書通りに行ってください。 e. 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。 f. 当キットに含まれる希釈液を使用してください。他のキットに含まれる希釈液と混ぜ合わせないでください。 g. 陰性対照として、水道水、精製水、蒸留水を使用しないでください。 h. 検査は、キット開封後１時間以内行ってください。室温が30℃以上ある場合や、湿度が高い場合、検査キットをすぐに使用してください。 i. 検体採取の際にウイルス感染を防ぐため、使い捨ての手袋、マスク等の着用、検査後に手洗いを行ってください。 j. 当検査キットは一度限りの使用を想定しています。使用後は、国の法律に則り、医療廃棄物として処理してください。 |
| 消費期限 | 約2年 |
| 保存方法 | 2～30℃（室温） |
| 製造元 | JOYSBIO(Tianjin) Biotechnology Co.,Ltd. |
| 販売代理店 | FICプロモーション株式会社（FICPromotion Co., Ltd.） |
クレジットカード決済の場合、正午12時までの決済で当日発送いたします。
※土・日・祝日は翌営業日に対応。
※沖縄・離島への郵送には別途お時間がかかります。
