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現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は世界的なパンデミックとなり、日本国内においても感染拡大へのさらなる対応強化および体制整備が求められております。
日本国内では、遺伝子を増幅させるPCR法による検査が一般的に行われていますが、この方法では結果が出るまでに時間を要します。
また、新型コロナウイルスを使った試験・検証も難しく、試薬や検査キットの開発にも時間がかかることから、簡便で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
広州奕昕生物科技有限公司は2014年に設立され、広州ハイテク産業開発区にあり、生物学、遺伝子試薬の研究開発、医療および美容製品の開発を統合するバイオテクノロジー企業です。
研究開発センターは、広東食品医薬品大学にあり、広東食品医薬品大学と協力して、「広東省健康管理教育と研究開発拠点」と「広東現代保健サービス産業訓練センター」を設立しています。
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一般的なPCR法では、感染初期の検体に対しては、ウイルスの検出が難しいと言われていますが、本キットでは、感染時に体内で生成される特定の抗体を検出するため、感染初期の検体に対しても判定が可能です。
また、PCR法が採取サンプル中のウイルス量の影響を受けやすいのに対し、本キットでは血液中に抗体が存在すれば、判定が可能なため、サンプル採取方法や採取部位、採取時期による偽陰性が出にくいという特長があります。
さらに、血液を使って判定できるので、検体採取時に懸念される検査作業者への二次感染のリスクも軽減できます。
毛管力を用いた媒体による成分の分離と特定の抗体と抗原の素早い結びつきを利用した検査法で、各カセットは新型コロナウイルス組換抗体（「T」試験線）とヒツジ抗マウスポリクローナル抗体（「C」対照線）で覆われた乾燥媒体となっています。
金によって標識化されたコロイド状の抗体、マウス抗ヒトIgM（mIgM）がコンジュゲートパッド部に含まれており、一度、希釈された全血、血漿、漿液がサンプルパッド部分（S）に付着すると、mIgM抗体が新型コロナウイルス抗体と結びつきmIgM-IgM化合物が形成されます。
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| 名称 | 新型コロナウイルス2019-nCoV IgM＆IgG Antibody Test Kit |
|---|---|
| 使用方法 | 全血検体20μlに抗体希釈液2滴（～80μl）を添加後、3～7分でlgGおよびlgMを同時判定、 検体滴下部分を覆う汚染防止カバー付 |
| 検査方法の 限界 |
a. 当製品の検査は、人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査に限られます。 b. 診断の際には、このキットのみの検査結果だけでなく、臨床的所見を精査し、従来通りの検査方法で裏付ける必要があります。 c. 新型コロナウイルス抗体の量が検査基準値より低い場合、検査結果が偽陰性となる場合があります。 d. 当製品が濡れてしまった場合や、正しく保管されていなかった場合、間違った検査結果を示す場合があります。 e. 当検査は人間の漿液、血漿、全血に対する2019 n-CoV IgM&IgG 抗体の定性的検査を目的としているものであり、抗体の量を測定するものではありません。 |
| 使用上の 注意 |
a. 当製品の使用は研究のための利用に限ります。 b. 分析の手順はこの説明書通りに行ってください。 c. 期限の切れたものや、損傷している製品を使用しないでください。 d. 当キットに含まれる希釈液を使用してください。他のキットに含まれる希釈液と混ぜ合わせないでください。 e. 陰性対照として、水道水、精製水、蒸留水を使用しないでください。 f. 検査は、キット開封後１時間以内行ってください。室温が30℃以上ある場合や、湿度が高い場合、検査キットをすぐに使用してください。 g. 検査開始後30秒が経過しても、液体に動きがない場合、さらに希釈した検体を足してください。 h. 検体採取の際にウイルス感染を防ぐため、使い捨ての手袋、マスク等の着用、検査後に手洗いを行ってください。 i. 当検査キットは一度限りの使用を想定しています。使用後は、国の法律に則り、医療廃棄物として処理してください。 |
| 消費期限 | 約1年 |
| 保存方法 | 2～25℃（室温） |
| 製造元 | 奕昕生物科技有限公司社（広州） |
| 輸入元 | 株式会社健康気圧酸素研究所（大阪） |
| 販売代理店 | 株式会社ベストナビ |
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